密云区医疗器械仓储管理医用冷疗、低温设备

来源:未知添加时间:2018-10-08 点击:

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  医疗器械仓储管理虽然生物医用高分子材料的应用已经取得了一些进展,但是,随着临床应用的不断推广,也暴露出不少问题,主要表现出功能有局限、有效时间不长等问题。如植入血管支架后,血管易出现再度狭窄的情况;密云区医用冷疗、低温设备冷链配送人工关节有效期相对较短,之所以出现这些问题,主要原因是人体与生俱来的排异性。

  医疗器械仓库日常怎么管理可以更好的避免医疗器械库房安全问题,保障日常工作的有序进行呢?

  一、医疗器械仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择医疗器械仓库仓位,合理使用医疗器械库房仓容,堆码合理、整齐,无倒置现象。

  二、医疗器械仓库空间实行色标管理,绿色区域为合格区、黄色区域为退货区、红色区域为不合格医疗器械库房区域。

  医疗器械仓储管理我国对医疗器械实行产品生产注册制度。生产一类医疗器械,由设区的市级人民行政机构药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民行政机构药品监督管理部门审查批准,密云区医用冷疗、低温设备冷链配送并发给产品生产注册证书。生产三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

  三、近效期医疗器械仓库要有明显的标志和示意牌。对有效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

  四、医疗器械仓库根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1-30度,湿度在45-75%之间。

  五、医疗器械库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

  医疗器械仓储管理国家对医疗器械实行分类管理:一类是指常规管理,即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械,如血压计、体温计等。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。密云区医用冷疗、低温设备冷链配送第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,并对人体具有潜在danger,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械,如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。

  六、医疗器械仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施,面积与经营规模相适应。

  七、医疗器械仓库养护员应做好夏防、冬防等季节的养护工作,定期检查储存产品的质量,对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查并记录。

  八、医疗器械仓库根据季节、气候变化,做好仓库温、湿度管理工作,每日应定时填写《库房温湿度记录表》,并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度,确保医疗器械库房储存和陈列质量的安全。

  医疗器械仓储管理虽然医用高分子材料所处的环境不同,对材料的要求不同,但一般来说医用高分子材料应该具有下列性能:1)物理力学性能好,能满足生理功能和使用环境的要求;2)能耐受灭菌过程而不致影响其生物学性能和力学性能;3)成型加工性能好,易加工成各种形状制品,成本低;4)聚合物为医用级,,溶出物及可溶出物含量低;5)材料与血液接触时,有较好的抗凝血性能,不引起溶血后血球减少,不造成血中蛋白质变性,不破害血液的有形成分;(6)材料植入体内时,有足够的化学稳定性和生理惰性,且物理力学性能不发生明显变化(不包括降解材料)。

  九、医疗器械仓库对储存和陈列中出现的产品质量问题,应及时报质管人员确认和处。

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